وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج بالخلايا الخيفية الذي تقدمه Gamida Cell ، Omisirge (omidubicel-onlv) لمرضى سرطان الدم ويُسرع العلاج بالخلايا المستندة إلى دم الحبل السري من تعافي العدلات (مجموعة فرعية من خلايا الدم البيضاء) ويقلل من خطر الإصابة بالعدوى وبالإضافة إلى أن يصبح مصدرًا جديدًا للمانحين لزراعة الخلايا الجذعية الخيفية وقد يزيد العلاج من الوصول إلى عمليات زرع الخلايا الجذعية للمرضى من خلفيات متنوعة (الذين لديهم فرصة أقل بكثير في العثور على تطابق في سجل المتبرعين).

وتمت الموافقة على استخدام Omisirge في المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق المصابين بأورام الدم الخبيثة المخطط لها لزرع دم الحبل السري بعد التكييف النخاعي (مثل الإشعاع أو العلاج الكيميائي) لتقليل وقت تعافي العدلات وحدوث العدوى وقال بيتر ماركس دكتوراه في الطب ومدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء: تعد هذه الموافقة تقدمًا مهمًا في علاج العلاج بالخلايا للمرضى المصابين بسرطان الدم.

ويمكن أن يؤدي تسريع عودة خلايا الدم البيضاء في الجسم إلى تقليل احتمالية الإصابة بعدوى خطيرة أو ساحقة مرتبطة بزرع الخلايا الجذعية وتعكس هذه الموافقة التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بدعم تطوير العلاجات المبتكرة للسرطانات التي تهدد الحياة وتلقى Omisirge تصنيفًا علاجيًا متقدمًا ومراجعة أولوية وتعيين دواء يتيمًا من إدارة الغذاء والدواء مما يعكس الحاجة غير الملباة لمصادر متبرع إضافية لزرع الخلايا الجذعية.

وهي تمثل الموافقة الأولى لشركة العلاج الخلوي التي تستخدم تقنية النيكوتيناميد (NAM) الخاصة بها للاستفادة من خصائص NAM لتعزيز وتوسيع الخلايا لإنشاء منتجات العلاج بالخلايا الخيفية والمرشحين للأورام الخبيثة الدموية وقال آبي جينكينز الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Gamida Cell: تعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء على Omisirge تقدمًا كبيرًا في علاج المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة التي نعتقد أنها قد تزيد من الوصول إلى زراعة الخلايا الجذعية وتساعد على تحسين نتائج المرضى.

ونحن ممتنون لجميع الأطباء والمرضى وفريق Gamida Cell بأكمله الذين لولاهم لما كانت هذه الموافقة ممكنة ونعترف أيضًا بالدور الرئيسي الذي لعبته إدارة الغذاء والدواء في دعم تطوير عقار أوميزيرج وغيره من العلاجات الخلوية المبتكرة والتي من المحتمل أن تنقذ حياة المرضى المصابين بالسرطان وأمراض خطيرة أخرى والـ Omisirge هو أول علاج خيفي لزرع الخلايا الجذعية يتم اعتماده على أساس دراسة إكلينيكية عالمية عشوائية من المرحلة 3.

وفي الدراسة أظهر Omisirge متوسط الوقت لاسترداد العدلات لمدة 12 يومًا في نية علاج السكان مقارنة بـ 22 يومًا لدم الحبل السري القياسي (P <0.001) وحدثت الإصابة بالعدوى البكتيرية أو الفطرية من الدرجة 2/3 خلال 100 يوم بعد الزرع في 39 ٪ من المرضى في ذراع Omisirge و 60 ٪ من المرضى في ذراع دم الحبل السري وتتوفر نتائج الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة الكاملة في المجلة الرسمية للجمعية الأمريكية لأمراض الدم Blood وهي المجلة الرسمية لأمراض الدم.

إقراء إيضاً : الكشف عن بحث جديد يعالج الإعاقة اليدوية ... متابعة القراءة